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2024
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303車間順利通過認證檢查
黑龍江齊泰動物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線于2020年04月下旬改擴建完畢，并于2020年04月27日進行現(xiàn)場認證檢查。 公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠房，各車間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標準進行規(guī)范化的生產(chǎn)。嚴格按獸藥GMP的要求進行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設計質(zhì)量控制部實驗室，實驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區(qū)、陽性對照區(qū)等檢驗操作區(qū)，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計，自動旋光儀等精密儀器，保證進廠原料、中間半成品、成品，檢驗合格后投料使用、流轉(zhuǎn)下道工序及放行出廠。
黑龍江齊泰動物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線于2020年04月下旬改擴建完畢，并于2020年04月27日進行現(xiàn)場認證檢查。
公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠房，各車間布局合理，工藝流程明確，能夠按照獸藥GMP標準進行規(guī)范化的生產(chǎn)。嚴格按獸藥GMP的要求進行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制，按獸藥GMP要求設計質(zhì)量控制部實驗室，實驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室，微生物限度檢查區(qū)、陽性對照區(qū)等檢驗操作區(qū)，具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計，自動旋光儀等精密儀器，保證進廠原料、中間半成品、成品，檢驗合格后投料使用、流轉(zhuǎn)下道工序及放行出廠。
公司建有最終滅菌大容量注射劑、固體制劑車間、非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線等多個生產(chǎn)車間，滿足獸用藥客戶的多種需求。
總建筑面積1.2萬平方米，包括一條大輸液（301）車間生產(chǎn)線、一條固體（302）車間生產(chǎn)線，一條非氯消毒劑一條殺蟲劑生產(chǎn)線，購置各類設備200余臺套，為集獸用藥品生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、銷售為一體的綜合性企業(yè)。
齊泰動保參照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2019年討論）稿建立了獨立完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程進行嚴格的質(zhì)量管理；公司視質(zhì)量是企業(yè)之本，質(zhì)量是企業(yè)生命；公司先進的質(zhì)量檢驗設備、經(jīng)驗豐富的質(zhì)量管理檢測人員及嚴格符合GMP的文件體系，有效保證了公司產(chǎn)品的安全和有效。
公司建立了供應商管理流程，對使用的物料供應商資質(zhì)進行審查，確保使用的物料均由合規(guī)企業(yè)提供，對購入的物料建立了驗收、存儲、發(fā)放、不合格品處理等流程，能夠?qū)ξ锪线M行有效管理，防范污染、交叉污染、混淆差錯。
公司按照所存放物料的種類設置了兩個倉庫，倉庫總建筑面積約1600m2；其中1號倉主要存放原輔料、試劑等；2號倉庫主要存放成品、包裝材料等。倉庫內(nèi)物料按照相應存儲規(guī)范分區(qū)存放，溫濕度計、滅蠅燈等輔助設施齊全。
公司根據(jù)《中華人民共和國獸藥典》2015版、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年）等法規(guī)要求對本次擬生產(chǎn)品種進行了工藝確認并建立工藝規(guī)程用于指導產(chǎn)品生產(chǎn)。
303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產(chǎn)線同樣采用國內(nèi)主流制藥設備廠家生產(chǎn)的配制灌裝設備，其中二元氣霧消毒液灌裝生產(chǎn)線是氣霧消毒產(chǎn)品的技術(shù)換代產(chǎn)品。
生產(chǎn)關鍵設施設備均進行了驗證，確認其性能符合要求，生產(chǎn)車間均按GMP要求的空氣潔凈度級別設計：非氯消毒劑殺蟲劑車間（303車間）整體按法規(guī)要求設計為一般生產(chǎn)區(qū)，墻體采用彩鋼設計。關鍵生產(chǎn)房間均按照了送排風裝置，生產(chǎn)車間均按人流、物流分開，降低污染，防止污染和交叉污染的要求進行設計。公司對擬生產(chǎn)的四個產(chǎn)品通過工藝驗證確認按制定的工藝參數(shù)能夠生產(chǎn)出合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品，驗證批次均符合要求，產(chǎn)品檢驗符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標準。
公司依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年）建立了質(zhì)量管理體系，對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量進行控制，建立了對供應商、質(zhì)量標準、文件管理、現(xiàn)場監(jiān)控、驗證、檢驗、不良反應等制度，能夠?qū)ξ锪?、產(chǎn)品、設備設施、檢驗等進行有效控制。
黑龍江齊泰動物保健品有限公司為本次的認證檢查做了充分的準備，并得到了檢查老師的高度認可，企業(yè)也將本著為畜牧行業(yè)做好服務的企業(yè)宗旨，為黑龍江獸藥行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展做出應有的貢獻。
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